關于公布《2017年常州市醫療衛生機構醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購實施方案》的通知

各轄市（區）衛生計生局、各相關醫療衛生機構，各相關生產經營企業：

《2017年常州市醫療衛生機構醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購實施方案》已按程序進行了公示，現予以公布。

常州市藥品集中采購工作領導小組辦公室

        常州市公共資源交易中心（常州市政府采購中心）

2017年11月17日    

2017年常州市醫療衛生機構醫用耗材及

檢驗檢測試劑集中采購實施方案

根據省衛計委、省編辦、省政務辦三部門《關于開展醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作的通知》（蘇衛藥政〔2017〕3號）和《關于印發<高值醫用耗材集中采購工作規范>（試行）的通知》（衛規財發[2012]86號）精神，結合我市實際情況，制定本方案。

第一章  總  則

一、總體目標

進一步加強我市醫療衛生機構醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購工作，完善采購制度，規范購銷行為，強化醫療衛生機構購銷行為監管，實現醫用耗材及檢驗檢測試劑安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，減輕群眾醫療費用負擔。

二、基本原則

實行以政府為主導、以市為單位的網上醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購，堅持公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，確保醫用耗材及檢驗檢測試劑生產經營企業平等參與，采購各環節在陽光下運行，實現交易全過程公開、透明、可追溯。

三、實施范圍

全市所有政府辦醫療衛生機構，鼓勵其他醫療衛生機構參加醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購。

四、采購模式

以市為單位集中采購，各醫療衛生機構通過常州市醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購與監管平臺（以下簡稱市采購與監管平臺）開展網上采購、統一監管。

五、采購周期

采購周期原則上不少于兩年。

六、適用范圍

參與我市醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購各方當事人，包括：醫療衛生機構、醫用耗材及檢驗檢測試劑生產經營企業、市（轄市、區）衛生計生部門及相關部門等。

第二章  組織機構

一、組織體系

　  （一）市藥品集中采購工作領導小組對全市醫療衛生機構醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購工作進行組織領導。

（二）市政務辦負責對醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購工作實施綜合管理和協調。

（三）市衛生計生委負責醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購工作的行業監管和指導。

（四）市藥品集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱領導小組辦公室）和市公共資源公易中心（市政府采購中心）負責醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購的具體工作。

（五）市財政局、人社局、工商局、物價局、食藥監局等部門按照各自職責，參與集中采購工作。

（六）成立評審委員會和監督委員會。

工作職責詳見附件1。

二、工作機構

經市公共資源交易中心（市政府采購中心）和領導小組辦公室共同組織遴選的第三方服務機構海虹醫藥電子交易中心有限公司為集中采購的工作機構，實施市采購和監管平臺的搭建、維護和運營工作，對醫療衛生機構、生產經營企業、市（轄市、區）衛生計生部門及相關部門提供服務和技術支持，接受市公共資源交易中心（市政府采購中心）、行業監管部門和其他相關部門的管理和監督。

第三章  采購類別及目錄

集中采購的目錄范圍是除以省為單位集中采購的血管介入、非血管介入、神經外科、起搏器、電生理、眼科六大類高值醫用耗材以外的所有醫用耗材和檢驗檢測試劑。 

采購目錄分類如下：

基礎醫用耗材：注射穿刺類、醫用高分子類、衛生材料及敷料類、其他醫技輔助、消毒、手術及麻醉、專機專用耗材類、血站、其它類耗材。

?？剖褂煤牟模簨D產科、骨科、普外科、心胸外科、體外循環及血液凈化類、口腔科、其他部分專科耗材（消化系統內窺鏡診斷治療用耗材、泌尿外科用耗材、心臟內科用耗材、腦外科用耗材、內分泌科用耗材、眼科用耗材、呼吸科用耗材、美容整形科用耗材等）。

檢驗類試劑及耗材：檢驗耗材、床邊診斷試紙、通用試劑、專機專用試劑及配套耗材類等。

以上分類與江蘇省高值醫用耗材集中采購目錄范圍不重合，如涉及個別產品目錄重合的，以江蘇省高值醫用耗材集中采購結果為最終結果。

采購目錄可根據企業投標情況作適當調整。

第四章  采購方式

一、限價掛網采購

對明確收費編碼的采購目錄內的投標產品制定限價，經過經濟技術標評審入圍后，不高于限價的產品實行掛網采購。

二、邀請招標和詢價采購

對臨床急需、企業生產積極性不高、采購有困難的醫用耗材及檢驗檢測試劑，采取邀請招標或詢價采購方式采購（具體辦法另行制定）。

三、陽光采購

沒有明確收費編碼的醫用耗材和檢驗檢測試劑，納入陽光采購目錄，通過資質審核后由醫療衛生機構與生產企業或生產企業授權的經營企業議定采購價格，通過市采購和監管平臺網上采購。

四、備案采購

為鼓勵技術創新和技術進步，促使新技術、新產品盡快應用于臨床，對本次集中采購后新研發上市以及不在本次集中采購目錄內，且有明確收費編碼的醫用耗材及檢驗檢測試劑，可進行備案采購（具體辦法另行制定）。

第五章  采購上限價

一、依據來源

1.常州市上一輪醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購中標價格。

2.常州市各醫療衛生機構在用醫用耗材及檢驗檢測試劑實際采購價格；

3.我省其他城市醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購的中標價格；

4.企業提供的2015年以來在其他省或省轄市的中標價格。

5.江蘇省2015年高值醫用耗材集中采購（第二批）入圍公示品種價格。

二、制定原則和方法

1.針對限價掛網采購目錄內的每一個醫用耗材及檢驗檢測試劑產品，制定上限價。

2.依據來源中的最低價為限價掛網采購目錄內產品的上限價。

3.無有效上限價制定依據的產品，其上限價組織專家組參考同評審分組、同目錄中其他產品的上限價制定。

4.同評審分組、同目錄均無有效上限價制定依據的產品，組織專家組根據性價比確定上限價。

三、公示公布范圍

上限價及其制定依據只對具體產品的生產企業公布，企業可通過市采購與監管平臺查詢本企業具體產品的上限價，供報價時參考。

生產企業對本企業產品上限價有異議的，可在公示期內提出相關申訴，由評審委員會專家核查后予以答復。如無申訴，視同無異議。

公示無異議的，通過市采購與監管平臺予以公布。

第六章  采購公告和采購文件

一、采購公告

在常州市政府采購網（網址：http://www.bingjilinji.cn/）、常州市衛生和計劃生育委員會網站（網址：http://wjw.changzhou.gov.cn/）上發布采購公告。

二、采購文件編制

依據本實施方案，服務機構進一步細化集中采購各環節、步驟的內容，編制醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購工作文件，報常州市藥品集中采購工作領導小組辦公室審定后發布。

三、采購文件發布

按公告規定的時間服務機構公開發布采購文件。采購文件的修改、信息發布均以采購與監管平臺為準，采購文件修改和澄清的內容均為采購文件的組成部分。采購公告開始發布之日起至企業投標申請截止日期不少于20日。

第七章  企業響應與報價

企業根據本次集中采購目錄進行響應，在遞交的資料經審核合格后進行報價。

一、企業響應 

企業必須在規定時間內按要求在市采購與監管平臺進行電子資質材料遞交，并最終通過市采購與監管平臺確認產品信息。

1.企業資質 

（1）醫用耗材及試劑生產企業直接申報。國內生產企業直接響應；國（境）外生產企業的國內總代理商或僅銷售本公司產品的商業公司視同生產企業。國內不設總代理的，只接受本區域一級代理商的響應。 

國（境）外生產企業的國內總代理商（一級代理商）只認可具備唯一授權的，如涉及授權存在爭議的，并無法予以證實的，則取消響應資格。

（2）企業必須委派本企業的工作人員，持包括法人委托書在內的企業證明文件等材料辦理相關手續。

（3）企業必須按時提供真實、有效、合法的企業和產品資質證明文件、相關承諾書等資料。

（4）企業必須具有履行合同必須具備的持續供應保障能力和服務能力，采購周期內確保入圍產品供應和伴隨服務。

（5）2014年以來我市醫藥購銷領域有商業賄賂不良記錄的，不得參與本次集中采購活動。

（6）法律法規規定的其他條件。

2.產品資質 

（1）產品必須具備相應的資質證書。 

（2）2014年以來國家或我省食品藥品監管部門發布的質量公告所涉及的不合格產品，不得參與本次集中采購活動。 

（3）法律法規規定的其他條件。 

3.資質申報 

企業報名時領取市采購與監管平臺賬號和密碼，按照要求（具體詳見采購文件中企業遞交資質材料要求）通過平臺網上提交電子資質材料。

本次集中采購設立電子資質庫，參與本次集中采購的企業和產品法定資質文件進行電子檔案管理，所有資質文件由生產企業進行原件掃描上傳，經審核后，形成電子資質管理庫，服務機構負責資質庫的維護和更新。資質庫數據與網上采購系統進行關聯，為日常采購和監管提供便捷的電子資質查詢。

4.材料修改和撤回

企業在規定的截止時間前，可以增補、修改或撤回申報材料；規定截止時間后，不得對其申報材料做任何增補、修改，也不得撤回。

5.資質材料審核

市藥品集中采購工作領導小組辦公室和相關部門協助服務機構，對企業及產品資質證明文件的完整性、表面真實性進行審核。

6.資質審核信息公示

服務機構將申報材料審核結果報市藥品集中采購工作領導小組辦公室審定后，在市采購與監管平臺予以公示，接受社會各方監督。企業對公示情況有異議的，可在公示期內提出相關申訴。服務機構分類整理后，由領導小組辦公室組織專家核查后予以答復。

7.資質審核信息公布和確認

資質審核信息由服務機構通過市采購與監管平臺進行公布。企業應在規定的時間內對公布的信息進行網上確認，逾期不操作視為放棄。相關信息以市采購與監管平臺上企業確認信息為準。

二、報價和解密

（一）報價

1.企業在網上確認公布的資質審核合格信息后，經濟技術標評審前進行報價。企業通過市采購與監管平臺，在規定時間內對其產品進行網上電子報價。

2.報價是包含配送費用及其它稅費等在內的醫院采購價格（醫院貨架到貨價），報價以平臺系統中產品信息中的“單位”字段下顯示的單位進行報價，報價以人民幣元為單位；非整數報價的，數值保留小數點后四位；報價高于上限價為無效報價。

3.不報價、無效報價的評審不得入圍。

（二）公示公布報價結果

企業采用遠程解密方式在規定時間內，對報價進行解密，在市采購與監管平臺公示公布產品報價結果。企業可通過市采購與監管平臺查看報價解密結果。在規定時間內未解密報價的，視為無效報價。

第八章  評  審

一、評審分組

根據醫療衛生機構臨床診療過程中對醫用耗材及檢驗檢測試劑的不同質量要求，依據投標企業遞交的相關資格、資質證明材料將投標產品劃分為以下二個組別進行評審，分別確定每個組別的入圍產品：

第一組：進口產品（港、澳、臺取得“許”字號注冊證的產品歸為進口產品）。

第二組：國產產品。

二、評審組織

醫用耗材及檢驗檢測試劑的評審由評審委員會負責。評審監督委員會在專家庫中隨機分類抽取專家組成評審專家組，在安全、封閉、保密的情況下進行評審。按產品類別確定評審分組，專家不少于7人以上的單數，評審專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應的責任，并主動回避參加與本人有利害關系的醫用耗材及檢驗檢測試劑評審工作。

三、經濟技術標評審

經濟技術標分值為100分，其中客觀指標分值75分，包括產品質量認證、產品質量可靠性、國家級獎勵、專利、市場覆蓋等，主觀指標分值25分，包括臨床效果、安全性、設計合理性、知名度、服務信譽等，得分保留小數點后兩位（具體見采購文件）。按照商品包（為了保證品牌系列的完整性，將同一個生產企業同一采購目錄下的多個產品組合成商品包，下同）經濟技術標評審得分高低，確定經濟技術標入圍商品包，如經濟技術標評審得分相同則同時入圍（僅限最后一個入圍名額），并進行公示和公布。

經濟技術標評審入圍規則：

四、入圍產品公示公布

擬入圍產品在市采購與監管平臺和市政府采購網進行公示，公示期為5個工作日，公示期內接受各方澄清及申訴。公示期結束，履行規定程序后，入圍產品在市采購與監管平臺和市政府采購網公布。

五、價格談判與采購產品遴選

（一）組織

市藥品集中采購工作領導小組辦公室根據入圍結果，組織轄區內醫療衛生機構與入圍企業進行價格談判與采購產品遴選，確定采購產品及其價格。

（二）程序

1.各醫療衛生機構根據歷史采購情況，明確醫用耗材及檢驗檢測試劑預計采購數量（金額），匯總后供入圍企業價格談判時參考。入圍企業再根據醫療衛生機構預計采購數量（金額），提出供應價格。

2.各醫療衛生機構按照量價掛鉤、招采合一、性價比適宜的原則，組織專家組遴選本單位采購產品，并確認供應價格。

3.對于臨床確有需求，但醫療衛生機構不認可企業報價的產品，組織專家組邀約相關企業在規定時間內在市采購與監管平臺進行網上價格談判，確定采購的產品及價格。

醫療衛生機構采購的市入圍產品在采購周期內如出現質量問題、配送不及時或短缺、斷供等不能正常供應情況時，醫療衛生機構可與市級入圍的其他企業進行價格談判，確定替補的采購產品及其價格。

（三）原則

各醫療衛生機構采購價格不得高于市掛網價格。原則上不同醫療機構相同企業相同產品的采購價格以最低價為準調平。

第九章  采購與配送

一、產品采購

（一）采購主體

參加本次醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購的各級各類醫療衛生機構。

（二）采購方法

醫療衛生機構通過市采購和監管平臺進行網上采購，嚴禁網下采購。醫療衛生機構網上編制采購訂單、驗貨確認。配送企業按照采購訂單進行配送確認，在規定時間內按要求配送到位。定期通報醫療衛生機構采購情況。

（三）簽訂購銷合同

醫療衛生機構按照《中華人民共和國合同法》等規定與醫用耗材及檢驗檢測試劑生產企業或被授權的經營企業簽訂購銷合同和廉潔購銷合同，明確采購產品、采購價格及付款時間等各方責任。 

（四）貨款支付 

醫療衛生機構要完善付款制度，制定付款流程和辦法，供購雙方按相關規定確定結付貨款時間。

二、產品配送

（一）配送原則

醫用耗材及檢驗檢測試劑配送由生產企業負責，生產企業可以直接配送或委托具有相應醫療器械經營資質的企業配送。

（二）確定配送關系

生產企業應在入圍結果公布后及時完成配送關系的確定。鼓勵入圍企業按照相對集中原則，選擇服務能力強、信譽好的經營企業與醫療衛生機構建立配送關系。委托配送的生產企業和被委托的企業配送關系確定后，應向市藥品集中采購工作領導小組辦公室提交配送方案。配送關系建立后，在采購周期內應保持相對穩定，如有特殊情況，經領導小組辦公室審定后可作適當調整。

（三）配送要求

1.供貨企業應對醫用耗材及試劑質量和保障供應負責，必須及時保質保量供貨； 

2.供貨企業須具備采購平臺網上響應能力；

3.配送的醫用耗材及試劑必須是網上交易目錄中產品； 

4.供貨企業應根據使用單位采購需求，及時配送并提供伴隨服務。急救、急用的醫用耗材原則上4小時內送達，一般需求在24小時內送達； 

5.供貨企業不得無故停止產品的供應，出現特殊原因的應提前2個月報市藥品集中采購工作領導小組辦公室備案； 

6.如因產品在使用環節中出現醫療糾紛，供貨企業須在第一時間內積極配合醫療衛生機構溝通處理。

第十章  管理與監督

一、建立聯動監管工作機制

建立市、轄市（區）上下聯動、分級監管的工作機制，市衛計委負責二級以上醫療機構、市級衛生單位耗材和試劑采購、配送的監管，轄市（區）衛計局負責轄區內醫療衛生機構耗材及試劑采購、配送的監管。主要包括：對簽訂購銷合同及履行情況的監督，防止目錄外采購、網下采購或從非規定渠道采購；接受有關單位或個人對醫療衛生機構、生產企業和配送企業違規行為的舉報，并核查處理。

二、加強日常監督和管理

各級衛生計生行政部門通過網上監管系統，對采購雙方的購銷行為實行實時監控，對醫療衛生機構采購醫用耗材及檢驗檢測試劑的品種、數量、價格、使用和生產配送企業供貨、配送等情況進行動態監管。定期或不定期現場檢查分析醫療衛生機構實際采購、使用和回款情況，并與網上采購情況進行對比分析。醫療衛生機構醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購的執行情況納入目標管理，定期考核。

三、健全信息公開和誠信記錄制度

對生產經營企業在采購過程中提供虛假證明文件或以其他方式弄虛作假，以低于成本的價格惡意報價，擾亂市場秩序，相互串通報價，妨礙公平競爭，產品入圍后予以放棄，拒不簽訂購銷合同及拒不供貨的，供應質量不達標的醫用耗材及試劑，擅自提供未入圍產品替代入圍產品，未按合同規定及時配送供貨，擅自漲價，向采購機構、醫療衛生機構或個人進行賄賂或變相賄賂的，一律列入不良記錄并予以公示，根據相關規定予以市場清退，對違反相關法律法規的，要依法懲處。

四、建立價格動態調整機制

在采購周期內，如發現本省或鄰近省份相同企業相同產品采購價格明顯低于本市入圍價格的，公示無異議后，直接調整網上交易價格，集中采購周期內原則上不允許上調產品網上交易價格。

附    則

本方案由市藥品集中采購領導小組辦公室負責解釋。執行過程中如國家有新文件，從其規定。

附件1：

常州市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購

相關部門和工作機構職責

一、市藥品集中采購領導小組辦公室

負責醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購具體工作。

（一）制定醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作規范和業務流程；

（二）建立、管理和維護市級醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購評審專家庫、評審委員會和評審監督委員會；

（三）與市公共資源交易中心共同組織遴選服務機構。

（四）組織市級醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購技術評審和價格談判工作。

（五）調查和處理相關申投訴。

（六）與集中采購相關的其他工作。

二、市政務服務管理辦公室

負責對醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作的綜合管理和協調工作。

三、市衛生計生委

（一）對集中采購工作進行行業監管和指導。

（二）與集中采購相關的其他工作。

四、市公共資源交易中心（市政府采購中心）

（一）安排工作場地并提供相應的工作條件；

（二）發布集中采購相關信息；

（三）與領導小組辦公室共同組織遴選服務機構。

（四）協助調查處理相關申投訴。

（五）與集中采購相關的其他工作。

四、市財政局

落實市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作必要的經費，加強采購資金的監管。

五、市人社局

（一）根據國家和省、市有關政策規定，負責制定中標產品的醫療保險基金支付標準；

（二）監督指導市、轄市（區）城鎮職工醫保和城鎮居民醫保經辦機構按時結算醫藥費用。

六、市工商局

負責依法對醫療衛生機構、生產經營企業履行合同的行為進行監督管理，對集中采購過程中的商業賄賂等不正當競爭行為進行監督檢查。

七、市物價局

負責醫用耗材和檢驗檢測試劑的市場價格調查，依法查處價格違法行為。

八、市食品藥品監管局

（一）負責配送企業和配送過程的監督與管理；

（二）負責醫用耗材和檢驗檢測試劑的質量管理，加強質量抽驗，對質量出現問題的依法查處，并及時向社會公布。

九、評審委員會

負責組織專家組按照評審規則開展醫用耗材和檢驗檢測試劑遴選、議價以及申訴討論等工作。

十、評審監督委員會

負責對醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作全過程的監督。

十一、服務機構

實施市采購和監管平臺的搭建、維護和運營，面向醫療衛生機構、生產經營企業、市（轄市、區）衛生計生部門及相關部門提供服務和技術支持。

（一）負責醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購的具體實施，公平、公正、公開開展集中采購工作；

（二）編制、發布醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購公告和采購文件；

（三）受理企業報名及投標文件，審核企業資質證明文件、產品資質證明文件等；

（四）組織制定采購上限價，接收企業價格文件；

（五）組織醫用耗材和檢驗檢測試劑評審、議價等工作，公示公布集中采購入圍結果；

（六）負責采購平臺技術管理、網絡安全、數據和設備維護，提供相關服務和技術支持；

（七）向醫療衛生單位、生產配送企業提供咨詢服務，組織相關業務技術培訓；

（八）統計分析采購平臺采購配送數據，并向相關行政部門報送；

（九）維護管理生產配送企業、入圍產品等基礎信息；

（十）監測入圍產品質量、不良反應、企業不良記錄等信息，按規定及時處理；

（十一）協助調查處理相關申投訴。

十二、轄市、區衛生計局

（一）負責轄區內醫用耗材和檢驗檢測試劑購銷雙方的行業監管。

（二）與集中采購相關的其他工作。

附件2：

醫用耗材及檢驗檢測試劑集中采購工作流程

                                                                 通過

網上公示